恩慈療法在我國與國際之法制比較

Comparative Study on Compassionate Treatment

自2020年以來，COVID19疫情蔓延全球，不僅造成百萬人死亡，確診病患人數更是難以估計。截至2021年前半尚無有效可治療確診病患之藥物，因此藉由細胞治療此一新療法來治療COVID19病患乃成值得研究之議題。關於細胞治療用於恩慈療法或緊急授權使用之議題，涉及我國多項法規，至少包括如下：1.醫療法第78、79條的人體試驗規範2.醫療法授權訂定之人體試驗管理辦法上有關恩慈療法規範3.醫療法第62條第2項授權訂定特管辦法上之細胞治療申請核准4.藥事法第48-2條之緊急重大醫療需求可申請藥品專案進口恩慈療法並非在世界各國有長久歷史之制度，除了美國從1987年開始有制度化的管道外，歐盟及日本都是近年來才加以法制化。另一方面，細胞治療亦是新興醫療技術中具高度治理困難之議題，各國制度皆尚在摸索中。本文擬對恩慈療法（compassionate use）之主題，分別簡述美國、歐盟、日本目前之制度化模式。提供我國規範應考量之三個面向，主要是恩慈療法之適用範圍與條件、細胞治療之技術特性與管制模式、緊急醫療需求之因應方式。分別說明應考量之問題點，並同時納入台灣特殊治理情境之考量，建議相關法規修訂之政策方向。

The main concerns of this article came from the COVID19pandemic, in which many patients needed cell therapy to repair theirdamaged lungs. For the cell therapy is lack of sufficient clinicalevidence, these treatments are considered experimental treatments.However, Taiwan’s medical law is quite unclear about the pathway ofapplying expanded access to drug or treatment. This article analyzed therelated laws and regulations, including Medical law, PharmaceuticalLaw, Human Subject Experiment Regulation, etc., and proposed how toclarify the regulatory pathway in order to counter the pandemic or otheremergency.