CDK4／6抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表

2019／9／13美國FDA發布安全資訊，用於乳癌治療之CDK4／6抑制劑類藥品（包含palbociclib、ribociclib及abemaciclib）可能具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險。1.美國FDA回顧許可證持有商所進行之臨床試驗和其上市後安全性資料庫中疑似因使用CDK4／6抑制劑類藥品後發生特定型態的肺部發炎案例，稱為間質性肺病（interstitiallung disease, ILD）和非感染性肺炎（pneumonitis）。雖然十分罕見，但卻有後果嚴重甚至死亡的個案。2.根據palbociclib、ribociclib及abemaciclib三項藥品之臨床試驗資料統計，有1~3％的病人發生間質性肺病或非感染性肺炎，其中小於1％病人的不良反應最終後果為死亡。在這些發生間質性肺病或非感染性肺炎的個案中，有些病人不具有肺部疾病的風險因子，但也有些病人具有至少1個風險因子。3.美國FDA經審慎評估後，已於CDK4／6抑制劑類藥品的仿單中新增「間質性肺病」和「非感染性肺炎」之相關警語以提醒醫療人員和民眾留意該風險。然而，美國FDA認為依處方使用此類藥品的整體效益仍大於其風險。