Maviret®、Zepatier®及Vosevi®藥品安全資訊風險溝通表

2019／8／30美國FDA發布使用Mavyret®、Zepatier®或Vosevi®治療中度至重度肝功能損害的慢性C型肝炎病人，可能會導致肝功能或肝功能衰竭惡化之警訊。（註：美國核准含glecaprevir與pibrentasvir複方成分藥品之商品名為Mavyret®|我國核准相同複方成分藥品之商品名為Maviret®。）1.美國FDA從不良事件通報系統（FAERS）資料庫與醫學文獻中接獲63例疑似使用C型肝炎藥品Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®發生肝功能代償不全（live rdecompensation）之不良反應案例，包含肝衰竭與死亡。該等案例多於開始用藥後2天至16週之間（中位數為22天）發生肝臟相關不良反應，最常通報為高膽紅素血症、黃疸、腹水及肝性腦病變。其中有39例於停藥後改善症狀或肝臟生化數值降低，而有2例於重新投藥後再次復發。2.於許多案例中，肝衰竭發生於具中、重度肝功能損害（Child-PughB或C）或具其他嚴重肝臟問題的症狀和病癥之病人，而此類病人不應該使用此類藥品。而於部分案例中，病人並無肝硬化或為代償性肝硬化伴有輕度肝功能損害（Child-PughA），但是有血小板數值下降或肝門靜脈（將血液從消化器官運送到肝臟的血管）壓力增加的情形。此外，部分案例原先已具有其他危險因子如肝細胞癌、酒精濫用或其他與嚴重肝臟相關疾病，皆可能會導致在使用這些C型肝炎藥品期間出現肝功能惡化或肝衰竭。