安莫西林原料藥及口服製劑儲存期之力價變化

INVESTIGATION ON THE POTENCY CHANGES OF MARKETING AMOXICILLIN DURING STORAGE

為調查安莫西林口服製劑及其原料藥於貯存期之力價變化，從民國七十五年十月收集安莫西林剛出廠之口服製劑36件及其原料藥35件，儲存於溫度：20～25℃，濕度：70～90% RH 之儲櫃架上，自75年12月開始，利用High Performance Liquid Chromatography（HPLC）方法，每隔三個月測定其力價。其結果以線性回歸分析（Linear Regression Analysis），口服製劑方面，平均力價下降率第4個月為0.29%，第7個月為0.59%，第10個月為0.89%，第13個月為1.18%，第16個月為1.47%，原料藥方面，平均力價下降率第4個月為0.37%，第7個月為0.76%，第10個月為1.14%，第13個月為1.52%，第16個月為1.91%。比較口服製劑與原料藥，一般而言口服製劑較為安定。由於經16個月測試結果下降率偏低且力價下降與貯存時間之間尚未構成統計上之有意義關係。故本實驗擬繼續進行，俾以了解於25℃之貯存條件下，口服製劑力價及原料藥力價劇降所需之時間。

Thirty six samples of Amoxicillin capsule and thirty five samples of Amoxicillin bulk drug were provided by 24 licensed manufactures in 1986. The tability of all these samples was investigated by High Performance Liquid chromatography. The average descending rates were described in this paper.