安比西林原料藥及口服製劑儲存期之力價變化

INVESTIGATION ON THE POTENCY CHANGES OF AMPICILLIN AVAILABLE ON THE MARKETPLACE DURING STORAGE

為調查安比西林口服製劑及其原料藥之貯存期之力價變化，從民國75年10月收集安比西林剛出廠之口服製劑41件及其原料藥40件，儲存於溫度：20-25℃，濕度70-90% RH之儲架上，自75年12月開始，利用High performance liquid chromatography （HPLC） 方法，每隔三個月測定其力價。其結果以線性回歸分析（Linear RegressionAnalysis），口服製劑方面，平均力價下降率第4個月為1.3%，第7個月為2.5%，第10個月為3.6%，第13個月為4.9%，第16個月為6.2%。原料藥方面，平均力價下降率第4個月為1.8%，第7個月為3.5%，第10個月為5.2%，第13個月為7.0%，第16 個月為8.7%。比較口服製劑與原料藥，一般而言口服製劑較為安定。由於經16個月測試結果下降率偏低且力價下降與貯存時間之間尚未構成，統計上之有意義關係。故本實驗擬繼續進行，俾以了解於25℃之貯存條件下，口服製劑力價及原料藥力價劇降所需之時間。

In order to investigate the potency changes of ampicillin available on the marketplace, forty one samples of ampicillin capsules & forty samples of ampicillin bulk drug were provided by twenty four licensed manufactures in 1986. The stability of all these samples was investigated by high performance liquid chromatograpy. The average descending rates will be described in the paper.