解析生技醫藥公司的審定標準──以最高行政法院109年度判字第14號判決為例【爭點解析】

Analyze the Approval Standards of biotech and Pharmaceutical Companies: The Supreme Administrative Court's Judgment No. 14 in 2020

生技醫藥業者是國家近年來的重點發展產業之一，不論是在生技新藥產業發展條例或生技醫藥產業發展條例時代，主管機關都需要就生技新藥公司、生技醫藥公司進行審定，並且新藥研發、受託開發新藥都是審定重要項目。本文透過司法實務案例，解析主管機關審定標準並且重新思考審定標準。