中國醫療大模型的產品責任適用研究

醫療大模型的增強性演進將技術風險向診療風險轉移升級，高風險性與強智慧性的技術特徵導致人機關係發生轉變，加劇產品責任適用難度。在產品屬性認定上，應明確將醫療大模型納入產品責任適用範圍，解決產品與服務的區分難題；釐清「開發者—生產者（部署者）—銷售者」的主體結構，避免因主體劃分不明確引發的責任承擔不清；在產品缺陷上，由於技術特殊性致使缺陷認定困難，應制定可追溯性、可驗證性的技術規範標準，並將不合理危險的缺陷評價與主體義務相結合；在因果關係上，需降低相當性的規範評價，回歸因果關係的關聯性認定以緩解因果關係認定的局限性；為平衡發展風險配置與責任承擔，應完善當前技術水準的評價標準，以是否進行「實質性修改」作為時間節點適用發展風險抗辯規則。