歐盟修訂Bolar豁免制度與TRIPS協定之適法性

歐盟執委會於去（2023）年4月26日提出的醫藥品包裹中之「藥品指令草案」旨在透過修法擴大專利豁免範圍，加速學名藥與生物相似性藥品之市場開放。惟本次修訂將允許其他藥廠在學名藥之專利到期日首日前的數年內進行藥品核價與給付程序並從事與銷售相關之業務，且未明確定義專利到期日首日為何，亦無確切之專利保護措施，因而有違反WTO TRIPS協定之虞。故如何在促進市場開放之同時兼顧智慧財產權之保護，仍須仰賴各成員國間的積極溝通與協調，方能確立一致性的適用原則，以促進歐洲單一市場關於藥品之創新、投資與競爭，並最終提升健康福祉。