TPP協定下TBT優先調和領域之規範落差分析－－以藥品附件為中心

TPP協定談判中，美國於既有FTA之架構下，進一步發展TPP協定內之TBT與SPS之規範。其對特定部門之產品，另行以附件規範共同TBT標準，包含規範目標、一般要件與規範架構，並先針對醫療器材、藥品與化妝品提出TBT附件，對各該產品設有個別之特殊標準。本文旨在針對藥品之TBT附件規定與我國現行藥品管理法規進行比較分析，首先將概述美國所提出TPP專章之藥品附件規範，其次以附件規範之五大主軸為基準，檢視我國現有規範，並比較兩者規範間之落差，檢視我國現有規範之相符、不足或不符之處，最後提出相關建議作為結論。