藥事法與醫療法對於人體臨床試驗之核准及審議法規範調和問題研究

關於申請執行人體臨床試驗之主體，按醫療法第78條明定為醫療機構，且只要符合相關法令要件者，包含教學醫院與非教學醫院均可經由申請由中央主管機關審查及核准或同意後，得施行人體試驗。然而，依藥事法第44條規定，有試驗用藥物須進行臨床試驗者，雖未明定其申請人之資格要件，但明文限定必須經由中央衛生主管機關核准始得供經核可教學醫院為之。進一步言，就藥事法第44條規定要旨以觀，其目的係為確認「試驗用藥物」之安全與醫療效能，乃明定「試驗用藥物臨床試驗」應經「中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院」臨床試驗，是針對「試驗用藥物臨床試驗」之申請，自需依據藥事法之相關法令為之，尚無醫療法第78條之適用。亦即，依藥事法之規定，對於試驗用藥物臨床試驗之執行者，以「經核可之教學醫院」為限，是苟為醫療機構，但非屬教學醫院者，當無適用餘地。從而，關於得為藥品人體試驗執行者之適格要件，藥事法與醫療法二者之法律構成要件並不相同，致生法制欠調和之現象。