內外有別──最高行政法院108年判字第73號行政判決評析

世界各國對醫療器材的製造與輸出入均有嚴格的管理制度，除藥物必須登記並事先取得核准製造證明外，製造工廠從設廠、持續定期檢查、不定期檢查均有規範，我國自不例外。依據藥事法第1條第2項：「所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」同法第4條：「本法所稱藥物，係指藥品（drugs）及醫療器材（medical devices）。」然而衛生福利部分別與美國、歐盟及瑞士簽訂「醫療器材換文協定（Exchange of Letter, EOL）」，推動雙邊法規技術交流與查廠結果相互承認事宜，通融國外生產製造業者於取得「（該國）最高衛生主管機關出具之查廠報告書」與「製售證明」後，豁免執行我國規定之藥物優良製造準則（GMP）稽核（包括首次設立查廠、日後之定期後續查核及不定期稽核三種），改以簡式書面審查。我國醫療器材廠取得美國或國際標準組織（ISO）證明，是否也一體適用？