Modafinil成分藥品安全資訊風險溝通表

2019／6／20加拿大衛生部（Health Canada）發布安全資訊，因懷孕期間使用modafinil與發生胎兒重大先天性畸形（包含先天性心臟異常）具關聯性，故將懷孕婦女及計畫懷孕婦女列為使用禁忌。1.於動物實驗中發現modafinil具發育毒性後，美國FDA要求啟動Nuvigil®（modafinil）及Provigil®（armodafinil，modafinil的鏡像異構物）的妊娠登錄（Pregnancy Registry），以探究懷孕期間暴露於Nuvigil®及Provigil®之相關妊娠與胎兒結果。2.2018年Nuvigil®及Provigil®妊娠登錄的年度報告中記錄了自然流產與包含先天性心臟異常在內之重大先天性異常的病例。報告中指出與此藥品暴露相關之重大先天性異常（17.3％）與心臟異常（4％）的發生頻率大於在一般族群中觀察到的頻率（分別為3％與1％）。此外亦有先天性畸形、胎兒低度生長及嬰兒生長遲緩（身體發育不良）的上市後報告。3.HealthCanada擬修訂modafinil之藥品仿單，將「懷孕婦女與計畫懷孕之婦女」列為禁忌症，並於「警語與注意事項」、「病人用藥指南」處加刊相關安全資訊。