中文摘要 |
有鑒於化學新藥或生物新藥開發需耗費一億至十億美元的鉅資,對於國內有意從事新藥開發的廠商而言,恐力有未逮;由於中藥在中國諸多固有典籍已有記載及使用經驗,業者如能透過包括人體臨床實驗的科學驗証,証明其安全性及有效性,再向國內外政府申請藥証成功機率較大。然而自民國八十八年「中藥新藥查驗登記須知」公告以來,國內未有中藥新藥藥證授予,直到「壽美降脂一號」(LipoCol Forte)問世,方有改變。「壽美降脂一號」乃由國內彥臣生技藥品公司從「紅麵」中開發出真降血脂功能的新藥,同時也是全球首宗依據藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)完成人體臨床試驗的中藥新藥,並已由衛生署正式授予第一張中藥新藥藥證。 |