巿售Methyldopa製劑品質調查

INVESTIGATION ON THE COMMERCIAL METHYLDOPA PREPARATIONS IN TAIWAN

由於我國國民所得逐年增加，國民生活水準普遍提升，可是也增添了罹患文明病高血壓─之機會。本報告中 Methyldopa 製劑為常用之數種高血壓治療劑之一，治療期間，患者須長期服用，是以製劑品質之良窳關係消費大眾之健康至鉅，而過去未曾對本製劑做過品質之調查。國內有關 Methyldopa 製劑之廠牌已有若干，是以似應如其他藥品一樣，在市面上各種廠牌雜陳應用，但經市面採購後發現市售及醫院所使用者均以某一廠牌居多，其他各廠家之製品甚少，故而本調查之總件數僅三十二件，廠牌數只有九種。經依據美國藥典第二十一版所收載方法，對抽購檢品計三十二件予以檢驗其一般檢查，鑑別及含量測定。依照製造廠商區分：美國某廠最多、計十五件；本國產製者計十四件；日本廠製者二件；丹麥產製者計一件。依劑型區分：膜衣錠為最多，計二十七件；一般錠劑次之，計三件：糖衣錠最少，計二件，全部檢品係以美國藥典規定方法分析其品質，在一般檢查方面，一般錠劑則檢驗其重量差異及崩散度，對膜衣錠及糖衣錠則只做崩散度測試，結果全部符合規定；在含量測定方面，分別以劑型及廠家分類，結果如表一及表二，其合格範圍為標誌量之90%-110%。表中 Methyldopa 之含量於三十二件檢品中糖衣錠及膜衣錠不合格者各一件；若以廠地來看，十四件國產品中有二件不合格。由此次調查結果，三十二件市售檢體中，兩件不合格藥品均屬國產品。在國內正在推行 GMP 制度之際，仍有不合格的藥品出現於市上，針對問題之癥結，實應加強各藥廠之品管作業到名符其實的 GMP 藥廠。

Thirty-two samples of commercial methyldopa preparations in Taiwan were taken at various time in 1986 for analysis. For each sample weight variation, disintegration, identification and assay were performed according to the method described in the U.S.P.XXI. All sample passed both weight variation and disintegration tests. As to assay, two of the samples failed to fulfill the corresponding specification of U.S. P. XXI, wlich is 90-110%.