ISO 13485:2016年版醫療器材品質管理系統新版解析

Analysis of the new version ISO 13485:2016 Medical Devices QMS Standard

ISO 13485 為醫療器材產業專用之品質管理系統標準，第一版為1996 年版，是國際標準組織以ISO9001:1994 年版為基礎，再加上醫療器材產業之特殊要求所制定的，經過漫長的討論、意見蒐集與投票決議，國際標準協會ISO/IC 210委員會終於2016年3 月1 日完成第四版ISO 13485 之修訂公告，第四版之ISO 13485（以下稱新版）維持2003年版8個章節架構，是唯一不遵照ISO annex SL規定之高階架構的品質管理系統標準，ISO/IC 210委員會對於本國際標準立下如此「叛逆」的走向，相信對於所有醫療器材業者而言是一則以喜，一則以憂，新舊版架構相同可降低轉版時的修正幅度與工作，但對於同時擁有多項品質管理系統之公司來說，整合工作可能會碰上挑戰，對於各位業者來說緊接下來的目標無非在盡速瞭解新版標準之內容，以迎接新版挑戰，將公司品質管理系統調整至符合新版要求，本篇文章將重點說明改版內容以及新舊條文比對，協助讀者掌握新版要求。