引言

醫藥的研究和應用會最終自是以醫病為主，因此對於疾病的研究和新藥的聞發，都免不了以人作為實驗的對象。然而，對於如何研發新藥，特別是應用到病人身上，所應有的研究和遵守的規範會卻只是近一、二百年才被系統地提出。在第二次大戰之前，有關的倫理規範仍只限於醫學界的一種道德的自律要求，只有德國曾有相闋的法律制訂。人體實驗的倫理規範之被重視和成為國際和多個國家園內其有強制性的法律，始自於因審判納粹黨醫生在二次大戰中以集中營的囚犯作各種不人道的實驗而訂立的「紐倫堡守則」。