自動免疫分析儀Alinity i傳染性疾病標幟之檢驗效能評估

臨床醫療中，檢驗結果的正確性對疾病的診斷與追蹤中扮演重要角色。依據國際品質標準系統ISO9001與實驗室認證規範ISO15189之規範，儀器或檢驗方法在應用至臨床前，須考量到其效力及相關性能與使用者或使用單位之意圖相關。亞培Alinity i系統（Abbott Alinity I-series system）為新一代自動免疫分析儀，透過化學冷光微粒免疫分析法對血中的抗原或抗體進行定量或半定量分析。本研究即利用亞培Alinity i系統，對5項目標項目（定性HBeAg、HBsAg、Anti-HCV與定量Anti-HBs、Rubella IgG）進行儀器效能評估，評估面向包含同日間與異日間精密度測試、真實性評估、系統間的方法比較等，並進一步建立肝炎標幟之複測標準。經評估後，Alinity i系統效能符合實驗室之量測表現標準，且評估獲得定性項目應進行複測的結果範圍。藉由本研究可統整了解該儀器性能，並做為應用至臨床檢測時之表現參考。