先驅性發明面臨之專利挑戰   全文下載

隨著美國聯邦法院一些具爭議性判決的出現，純粹以發現某生物作用機制而據以治療某類疾病之學術理論為基礎的專利申請，正面臨著是否具可專利性之嚴苛考驗。該訴訟案之起源是，愛禮德製藥公司、麻省理工學院、懷特黑德生物醫藥研究所、哈佛學院主席及院士（Ariad et al.，以下統稱「愛禮德製藥公司」）在2002年6月25日（即係’516號專利之公告日），共同向麻薩諸塞州地區法院（以下稱「麻州地區法院」）提起訴訟，指控禮來公司（Eli-Lilly & Company）的EvistaR（治療骨質疏鬆與乳癌）與XigrisR（治療敗血症）兩項藥品，涉嫌侵害該專利之第80、95、144及145權利請求項（claim）。516號專利請求項係屬於擴充之請求項（genus claims），應包括使用所有物質，以達到減少NF-κB分子與基因之NF-κB之識別區的結合強度的預期結果。聯邦法院明顯支持禮來公司的說法，認為測試此發明應用是否已充分揭露，乃決定於發明者是否於申請時，已合理的擁有其所請求保護的申請標的。本件判決關於美國專利法第112條第1款適用上之第一個爭點為，該法條是否包含一個與可據以實施要件分開，須單獨存在的書面說明要件？依判決結果，美國聯邦巡迴上訴法院同意禮來的論點，並且對該法條做了詳細解讀，以落實其語法規範。