人體試驗與個人資料保護

依醫療法第8條所稱之人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究；惟依「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」第21點規定：「下列案件，委員會或其各組得訂定快速審查程序進行審查：（一）經中央衛生主管機關公告得快速審查者。（二）經核准之試驗計畫，於核准有效期間內之微小變更者。」， 快速審查實務上亦稱為簡易審查，快速審查案件通常為依醫療法第8條所稱人體試驗以外之人體試驗如護理研究、回溯性病歷研究、流行病學研究等；人體試驗之定義通常較之於臨床試驗為廣，本文討論之人體試驗設定前提為廣義之人體試驗，即包括醫療法第8條所稱人體試驗、臨床試驗與快速審查案件於個人資料保護法之適用問題。