POCT血糖機韌體升級之效能驗證與品管數據分析

本研究旨在建立一套系統性評估流程，用以驗證床邊檢測（POCT）血糖機韌體升級的效能，並分析其對品管數據的影響。依循ISO 15189:2022對設備變更管理的要求，本院透過日常儀器監控儀表板，主動偵測到特定POCT血糖機在品管統計上出現趨勢變化。經分析確認，此變化與儀器韌體版本更新有關。為評估其影響，本研究採用羅氏cobas®pulse血糖機的兩種韌體版本（02.01.01與02.01.03）進行比對，使用20支濃度範圍涵蓋49-347 mg/dL的肝素（Heparin）檢體以全血進行測試。研究結果顯示，韌體升級前後，血糖機與大型生化儀的檢測結果均維持高度相關性（R²≥0.975），且100%的數據點落於Clarke Grid Zone A，證實本次升級不影響臨床判斷的準確性與安全性。在品管表現上，新版韌體（02.01.03）的品管均值更貼近原廠目標值，並顯著強化了RFID追溯、操作安全性（延長重置時間）及QC鎖定等重要功能。本研究成功驗證了新版韌體的優越性能，並凸顯了實驗室在導入新技術時，建立內部驗證流程與早期監控機制的重要性，是確保儀器品質穩定與數據可追溯性的關鍵。