植入性醫材登錄監視制度與病人權益保障

隨著醫療科技進步，植入性醫療器材（如：乳房植入物、人工關節、人工水晶體、血管內支架、心臟節律器、心內去顫器、腦內神經治療裝置、牙植體⋯等，以下稱植入性醫材）之使用日趨普遍。這些器材上市前，雖然都經過生物相容性、機械力學或電學等相關安全測試與審查，然而，植入物畢竟不是天然產品，長期置放於人體內，是否會有不良反應？是否會產生位移？是否因電子、機械性能逐漸耗損，致生健康危害？這些問題僅透過上市前有限期間及個案數之臨床試驗，很難完全得知。即令藥物主管機關附加要求製造商進行一定期間之上市後監視（post-marketing surveillance），倘於監視期滿後，特定型號或批號之產品發現瑕疵，如何及時獲悉使用者之資料，公告或通知召回（recall），以進行安檢、更換|或者在該器材之部分元件耗損時（如：牙植體之螺絲斷裂），如何確認其規格型號，以利迅速取得需要更換之元件，也是醫療消費者安全與權益保障不可或缺之一環。