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植入性醫材登錄監視制度與病人權益保障
作者 陳再晉鐘珮純陳冠文蕭允強
中文摘要
隨著醫療科技進步,植入性醫療器材(如:乳房植入物、人工關節、人工水晶體、血管內支架、心臟節律器、心內去顫器、腦內神經治療裝置、牙植體⋯等,以下稱植入性醫材)之使用日趨普遍。這些器材上市前,雖然都經過生物相容性、機械力學或電學等相關安全測試與審查,然而,植入物畢竟不是天然產品,長期置放於人體內,是否會有不良反應?是否會產生位移?是否因電子、機械性能逐漸耗損,致生健康危害?這些問題僅透過上市前有限期間及個案數之臨床試驗,很難完全得知。即令藥物主管機關附加要求製造商進行一定期間之上市後監視(post-marketing surveillance),倘於監視期滿後,特定型號或批號之產品發現瑕疵,如何及時獲悉使用者之資料,公告或通知召回(recall),以進行安檢、更換|或者在該器材之部分元件耗損時(如:牙植體之螺絲斷裂),如何確認其規格型號,以利迅速取得需要更換之元件,也是醫療消費者安全與權益保障不可或缺之一環。
起訖頁 235-239
刊名 台灣公共衛生雜誌  
期數 202006 (39:3期)
出版單位 台灣公共衛生學會
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