IRB的現況與未來－－主任委員的角度論之

民國100年是「人體研究法元年」，因為人體研究法於中華民國100年12月28日經總統公告，正式上路，從這一天起，人體研究被「法治化」。法律具有強制力與罰則，所有從事人體研究工作人員，不論學術地位、職務階級、研究內容、…，都應該有所警覺，最起碼必須遵守此法律所規範事項。該法公告後，即日生效。衛生福利部（簡稱：衛福部）隨後於101年8月17日公布「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」，詳細規範人體研究倫理審查會之組織、議事、審查及應遵行事項，使這部法律更臻完備，得以落實執行。IRB應清楚認知本身的宗旨目標與保障研究對象權益之關聯性，依據該機構團體區域性文化（local culture）背景，訂定出大家應遵守研究倫理相關的共同信約。隨著民眾知識普及、病人意識提升與社會高度期待，許多醫療機構與機關學校，因需發展研究，常涉及人為研究對象，依據法律規定設置IRB，在101年衛福部委託醫策會辦理的查核作業基準中，將各醫療機構對研究倫理審查單位的紛歧名稱，一律稱之為人體研究倫理審查會（簡稱：審查會；本文稱IRB）；人體研究法第18條規定IRB必須通過中央目的事業主管機關的定期查核，才可以審查研究計畫，醫策會也將過去使用的名詞--「訪查」，正名為「查核」。迄今為止，醫策會接受衛福部委託辦理醫療院所IRB查核業務，每年底會對當年「查核基準」作檢討修訂，並將結果提供衛福部，作為次年公告查核作業參考。為了符合人體研究法條文字，大家只得把「查核制」當成「許可制」在操作。