提升研究倫理審查效率－－衛生福利部C-IRB機制之現況與未來

良好的研究倫理審查機制是落實受試者保護的關鍵，因此，為了提升研究倫理審查水準，衛生署在2005年開始委託財團法人醫院評鑑雙醫療品質策進會（以下簡稱醫策會）辦理人體試驗委員會（人體研究法稱為「倫理審查委員會」，以下簡稱IRB）訪查，開啟我國受試者保護之新頁。2011年12月28日人體研究法公布實施後，衛生署（已於2013年7月23日升格改制為衛生福利部）更依據該法第18條之規定，委託醫策會自2012年起辦理倫理審查委員會查核，進一步落實受試者保護的目標。但是，在各醫療機構紛紛設立倫理審查委員會並通過衛生福利部查核的同時，審查效率、委員意見不一、各委員會程序規定不同等問題也逐漸浮現。醫學進步快速，學術研究競爭激烈，臨床研究除了執行品質要好以外，執行效率同樣重要。然而臺灣幅員狹小，單一研究機構收案人數有限，要進行具統計意義之大規模研究，非多中心共同執行無法與國際競爭。其次，跨國性藥品臨床試驗多採競爭性收案，加入試驗的部份研究機構若因時程延容，不能達到預定收案人數，即使部分研究機構收案快速，臺灣仍將因為整體受試人數不如預期，失去國際競爭力。為了瞭解臺灣跨國性藥品臨床試驗的競爭力問題，財團法人醫藥品查驗中心在2012年針對跨國藥廠及試驗委託機構（CRO）進行問卷調查，結果顯示倫理審查委員會審查時效及臨床試驗合約簽屬是受訪者最常提及的問題。這項調查報告揭露之後，獲得時任NRPB國家型計畫總主持人楊泮池院長的重視，在楊院長疾呼之下，首先由謝博生教授及蔡甫昌教授領導的ELSI研究團隊，開始設計及推動聯合倫理審查機制，邀請各醫療機構倫理審查委員會加入。另外，當時的衛生署也在林奏延副署長的指示之下，由科技組周淑婉技監督導，邀集科技組王麗雪博士、醫事處呂念慈科長及醫藥品產驗中心同仁，擬定出衛生署版的聯合倫理審查機制（以下簡稱C-IRB），並於2013年7月1日啟動。