IRB的現況與未來－－查核委員的角度論之

如何在科學研究發展的過程中，兼顧受試者權益與安全，乃是研究倫理的重要課題。人體試驗／人體研究倫理審查委員會、機構審查委員會（Institutional Revlew Board,IRB）或稱倫理審查委員會（Ethics Review Committee,ERC）即扮演著研究倫理審查的重要角色。人體試驗／人體研究倫理審查委員會需本著相關倫理指引、規範、法規，在研究計畫執行之前與過程中進行審查；因此，其運作的品質與效率則著實重要，若是審查品質不佳、效率不彰，則無法達成保護受試者權益與安全之任務，反而導致研究計畫延宕，窒礙難行。「醫療機構人體試驗審查會組織及作業基準」、「人體研究倫理政策指引」、「人體試驗管理辦法」及相關規範，即為（輔導）訪視的重要依據。自2005年起，行政院衛生署委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（以下簡稱醫策會，展開對醫療機構的「人體試驗／研究倫理審查委員會訪視（輔導）作業」，藉此瞭解人體試驗審查委員會運作現況，並提供改善建議。自2011年「人體研究法」公告後，則更改為「人體研究倫理審查委員會查核計畫」，目的在於督導人體研究倫理審查委員會（以下簡稱審查會）建立安全、有效、基於倫理基礎的作業體制，以提升審查會運作品質，進而保障受試者之權益。符合查核基準且達通過標準的審查會逐年增加，現況已有82個審查會在查核合格效期內。顯示各醫療機構對於研究倫理的重視與努力。