TFDA對製劑、原料藥與賦形劑皆嚴格管理

TFDA對於藥品管理採取書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗三道把關機制，藉此確保藥品的安全品質。在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均須依藥品查驗登記審查準則規定，檢送資料供TFDA審查其品質與安全性，並且登錄。賦形劑的檢驗規格標準應符合我國或十大先進國藥典標準，對於從未核准之新賦形劑則與一般新藥相同，需檢附安全性及化學製造品質資料，以同等標準審查。