TFDA兼顧智慧財產權保護及國內產業發展

為了兼顧智慧財產保護與加速新藥引進，維護國人用藥權益與製藥業的發展，經過多年的經貿諮商後，我國已於2005年2月5日通過「藥事法」修正案，新增第40條之2「新成分新藥5年的資料專屬權」，是指新成分新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經該許可證所有者同意，不可以引用他的資料來申請查驗登記，這樣可以保護原廠研發藥品的資料專屬權。此外，新成分新藥必須在外國上市3年內，向我國提出查驗登記申請，才能取得我國5年的資料專屬保護，所以可以促使原廠於3年內將新藥引進我國。學名藥廠雖然可以在第3年申請查驗登記，但仍然要等到第5年資料專屬期滿後，才能拿到藥品許可證及販售，符合「專利法」的規定。在新成分新藥專利期有效期限內，學名藥不得進入市場銷售。