TFDA把關製藥品質保證

我國自99年正式實施新的PIC/SGMP標準，是目前全球公認最嚴謹的標準，規範內容涵蓋品質管理系統、人事、生產與品質管制等，並非僅有硬體要求。在TFDA嚴格監管下，每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，並自今年度起進一步對於藥品品質加強把關，啟動專案性查核，針對藥廠無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質，進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，以確保消費者用藥安全。為提升製藥品質並健全藥廠管理制度，有效監管藥廠持續符合GMP，我國實施全球先進國家公認的PIC/SGMP標準，並於去年積極完成藥事法修正，明定藥廠需通過檢查取得「藥物製造許可」後才可從事藥品製造，一旦有重大違反GMP情節，立即停止藥廠部分或全部的製造許可，淘汰體質不良的國內西藥廠，涉及製造有安全及品質疑慮之藥品，限期自市面回收。