TFDA對於上市後學名藥之品質管理與療效監控

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篇名	TFDA對於上市後學名藥之品質管理與療效監控
中文摘要	學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗（BE試驗）」，並制訂與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，二者品質一樣好。藥品通過BA/BE試驗並經核准上市後，若需變更原料來源，不論是要更改為來自歐美或中國、印度等地的原料藥，均應符合原核准之檢驗規格。藥品經核准上市後，TFDA亦已建置市場監控把關機制：
起訖頁	3-3
刊名	藥物食品安全週報
期數	201308 (414期)
出版單位	衛生福利部食品藥物管理署
該期刊-上一篇	TFDA對製劑、原料藥與賦形劑皆嚴格管理