巿售Atenolol製劑品質調查

INVESTIGATIONAL REPORT ON THE QUALITY OF COMMERCIAL ATENOLOL PREPARATIONS

Atebolol 對心肌的 Beta-I 接受體有競爭性拮抗作用，因此能降低心搏率，減少心輸出量，促使血壓下降，是一種較新的高血壓治療藥。為對此一較新，但使用日益普遍的降血壓藥市售品作一評估，於七十五年八月間自台北市之藥局、藥房抽購十二件 Atenolol 製劑，進行一般檢查及鑑別、含量測定試驗等品質調查檢驗。由於此藥在國內尚屬新藥，國產品不多且售價高昂，市售品絕大多數為原開發廠產品。十二件檢品中，有三件為原開發廠產品，另九件為國內GMP 廠產品。抽購檢品中，國產品件數較多，乃因要監督國產品品質，儘量抽購國產品之故。檢品計有四種廠牌，十件為膜衣錠，另二件為未著衣錠。主成分含量標誌有100mg/錠（十一件）及50mg/錠（一件）兩種。檢驗項目包括：重量差異試驗（未著衣錠）、崩散度試驗，鑑別試驗及含量測定試驗。本次調查係以紫外線分光光度法，測定檢品主成分含量，其法略如下：取二十顆檢品稱重，求其平均重量後，磨碎。稱取相當於主成分 100mg 之檢品粉末，加甲醇溶解，並稀釋至 100ml。過濾，取濾液5ml，以甲醇稀釋至 50ml （100μg/ml）。以甲醇為空白對照液，測定波長 275nm 附近吸光度，並與同濃度 atenolol 標準品溶液比較，依 Beer-Lambert 定律計算檢品中之主成分含量。檢驗結果：二件未著衣錠之重量差異試驗均合格，全部檢品均通過崩散度試驗，鑑別試驗皆呈陽性反應，含量測定結果，全部檢品含量均在主成分標誌量之90-110%範圍內（見表）， 顯示市售 Atenolol 製劑品質大致符合規定。

A random samples of 12 atenolol tablet preparations were collected from Taipei City in August of 1986. The analysis were conducted to measure weight variation, disintegration, identification and its major content. The results indicate that the uncoated tablets pass the weight variation test and all samples fulfill the requirement for disintegration test described in the ChP III. All samples contain 90~110%of the labeled amount of atenolol.