MIL-STD-105E抽樣計劃在醫療衛材驗收實務之應用

The Application of MIL-STD-105E Sampling Plan to Inspect Medical Care Materials

本研究的目的是架構一驗收抽樣檢驗方案，以利醫療機構管制購置醫療衛材的品質。美軍標準105Ｅ抽樣計畫備運用來作為此一方案的基礎。此包含四個部份：品質管制項目及其檢驗方法、取樣規範、以MIL-STD-105E為基礎的抽樣計劃、供貨品水準指標。本研究醫院透過採購組與供應商約定自1997年5月份起，以實驗專案的方式，試行此驗收抽樣檢驗方案，此計數值抽驗檢驗計劃以II級水準、正常檢驗(normal inspection)、單次抽樣(single sample)為其判定方式，允收品質水準(AQL)訂為1.0，其單位是每百件缺點數(defects per hundred units)。於驗收抽樣檢驗方案試行期間(1997年5月份至6月份)，共購進六批16號雙叉留置導尿管,其驗收判定結果為三批允收,三批遭拒收.由於5月10日送驗批的檢驗，檢驗人員未按照抽樣計劃的樣本數，擅自以上次樣本與批量的比例抽取樣本數，使此次抽樣樣本數比表一所顯示的少一個，因此此送驗批的數據並不能被採用。由於此供應商的供貨連續五批（六批扣除5月10日那一批）中有兩批遭到拒收，按本驗收抽樣檢驗方案的檢驗寬嚴程度轉換機制，採購人員於是通知廠商由第七批進貨開始採用加嚴檢驗水準。