醫療器材風險管理與責任歸屬

上市前：以ISO-13485、IEC-60601為兩大核心，符合基本安規與品質認證。
a.研究設計。
b.臨床試驗。
c.上市申請。
d.製造。
2.上市後：須符合藥事法、醫療器材管理法、醫療法、QSD等規範，並持續反饋臨床使用情形。
a.銷售。
b.使用者或病人。
c.醫療器材不良反應（ADR）及病安通報。