超越藥品標示適應症的用藥問題

1962年美國國會制定法規，要求研發新藥，必須依照規範，研究新藥成分的物理化學和生物品質安定性與純度，從事動物實驗研究毒性、致畸性、藥動學（pharmacokinetics）和藥效學（pharmacodynamics）合格後，才能進行人體臨床試驗，經食藥局（FDA）審查人體臨床試驗數據，顯示病人用藥具有合理的安全性和有效性，才能核准上市銷售，並且審查上市藥品的仿單（insert）標示（labeling）治療適應症（indications）。