生技產業商機——改良型新藥505(b)(2)

隨著已開發靶點逐漸飽和，全新分子藥物的開發愈來愈困難，這不僅體現在技術上的挑戰，還包括所需龐大的時間和資金的消耗。近年愈來愈多的新藥公司將技術專注在已知新藥的改良上，即走美國新藥505（b）（2）的申請途徑，而FDA在505（b）（2）藥物的上市核准數目上，也幾乎與505（b）（1）創新藥物同數，顯示FDA也支持改良藥物的擴展，這使得中小型生技公司能夠在有限的資源內，針對現行產品進行創新，改良新藥成為新藥開發策略之一。