試析TPP智慧財產專章之談判結果－－以生物製劑資料專屬保護為中心

今（2015）年10月，擁有12個締約國的TPP協定談判終於達成協定，其中「生物製劑資料專屬保護期限」也在最終亞特蘭大部長會議中達成共識。依據本次之談判結果，TPP協定第18.52條規定生物製劑（Biologics）資料專屬（data exclusivity）保護期限為8年，同時允許締約國選擇5年保護期限，但須附加3年措施，達到與8年相同的市場保護效果。本條文形式上提供締約國兩種選擇，惟實質上為要求所有締約國需提供8年的資料專屬保護期限，因此國內法規規定5年專資料屬保護期限之國家，若不修法，勢必需要有相關因應措施，以滿足TPP下締約國之義務，並避免牴觸或架空生物製劑資料專屬保護之立法初衷。