大型輸注液品質保證——靠監視通報？

衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠未能符合 PIC/S GMP 規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：…4.專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。5.藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。