醫藥品專利的近期實務發展

在過去的一年間，出現不少與醫藥品專利有關（除了典型的專利有效性、侵權議題）的有趣判決，包括爭議已久的專利延長期間中有關國外臨床試驗「訖日」之採認，智慧財產及商業法院近期有較為一致之見解。此外，在專利連結的資訊登載中，最高行政法院已有多件終局判決確認了新劑型、新使用劑量、新單位含量之藥品許可證不得提報專利資訊於專利連結系統。大約3年前有一件專利連結訴訟中法院以學名藥廠刪除適應症不具醫療合理性為由認定侵權，但近期也有一件肯定具有醫療合理性而區隔的案例。最後，在專利連結制度中，專利權人於接獲學名藥申請人之通知後45日內提起侵權訴訟，惟似乎有專利權人逾期通知，而緊急向台北高等行政法院聲請定暫時狀態處分避免主管機關核發學名藥許可證，值得追蹤觀察後續。以下依序介紹該等爭議及實務見解。