美國醫療軟體上市監管規範之革新

在資通訊科技進步而行動裝置普及之今日，智慧醫療乃全球資通訊大廠與醫療相關業者爭相投入之領域，加上大數據分析與人工智慧的崛起，整體產業發展已由硬體設備製造轉向軟體開發，由於醫療軟體之產品特性不同於傳統醫療器材，各國政府莫不積極研擬相關規範，期能於創新鼓勵與公眾健康之維護間取得平衡，以有效管理此類新興醫療產品。美國FDA於2013年發布之行動醫療應用程式指引相當具有指標性，近來更是修正醫療器材之定義並提出數則指引釐清其監管範圍。有鑑於我國醫療器材管理法草案仍在審議階段，而衛生福利部食品藥物管理署針對醫療軟體分級發布的參考指引深受美國影響，本文將透過相關法規與指引之梳理，說明美國近期對於醫療軟體採取的管制方式，以作為我國制定相關法規範之借鑑，同時也提供業者作為軟體開發前之參考。