| 中文摘要 |
"在細胞、基因、再生醫療(cell, gene, and regenerative medicine)方興未艾的當下，全球生技醫藥產業莫不積極開發各種新興療法與產品。然而，生物科技與藥事法律體制的發展與完善，總是發生在產業對社會產生影響或衝擊後。為預先了解各國如何因應此等新興生物醫藥產品，本文先上溯自美國食品藥物管理的產業發展與流弊，呈現其應運而生，不斷趨嚴的立法歷程，再介紹美國規制細胞與基因產品的關鍵法令：21 CFR 1271，評析其如何定義細胞、組織產品，以及其以「最小操作原則」區分風險高低之區別標準與例外。在此等法制下，本文分析美國司法就細胞療法產生之爭議，以United States v. Regenerative Science一案為指標，分析其案件事實、介紹其技術原理、整理美國食品藥物管理署(FDA)對之管制手段、專家論述與雙方攻防的重要論點分析，並提出建議與結論。" |
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