Z-drug類藥品與複雜性睡眠行為風險之探討

根據現有之臨床證據，Z-drugs確實具發生複雜性睡眠行為而導致嚴重傷害或死亡之潛在風險，且該風險具高度不可預測性，加上臨床上病人同時併服多種藥品之情形相當常見，可能更增加相關風險。美國、加拿大、澳洲及日本等醫藥先進國家針對Z-drug類藥品潛在之複雜性睡眠行為風險皆曾發布警訊進行風險溝通，並完成仿單修訂以加強風險警示，而我國亦曾多次發布新聞稿和安全資訊風險溝通表以提醒醫療人員和民眾需留意相關風險。為進一步保障民眾之用藥安全並加強風險警示，衛生福利部食品藥物管理署於2020年4月27日公告藥品安全性再評估結果，並發函要求Z-drug類藥品之許可證持有商限期修訂中文仿單刊載內容，將「複雜性睡眠行為」增列於「加框警語」，並將「曾使用該類藥品後發生複雜性睡眠行為的病人」列為「禁忌」，同時修訂「警語及注意事項」和「不良反應」相關內容，以加強臨床醫療人員和病人對於相關風險之警覺，以避免後續更嚴重的安全性問題。