藥品安全資訊

2020／2／14歐洲醫藥管理局（EMA）發布經評估含cyproterone成分藥品可能引起罕見腫瘤性腦膜瘤之風險，建議限縮該成分藥品之使用。1.EMA之藥品安全監視與風險評估委員會（PRAC）經評估含cyproterone成分藥品可能引起罕見腫瘤性腦膜瘤之風險，建議限縮該成分藥品之使用，包含：（1）.每日劑量10毫克以上之含cyproterone成分藥品僅適用於低劑量該成分藥品（例如：cyproterone 2毫克／ethinylestradiol 0.0035毫克）或以其他療法治療失敗之多毛症、禿頭、痤瘡與皮脂漏（seborrhoea）等雄性激素相關疾病。一旦較高劑量之含cyproterone成分藥品開始出現療效時，應逐漸降低劑量至最低有效劑量。（2）.含cyproterone成分藥品僅能於其他療法皆不適用時，才可用於治療降低男性性衝動。（3）.含cyproterone成分藥品用於治療男性前列腺癌之用法並未改變。（4）.依據現有資料並未顯示低劑量含cyproterone複方成分藥品（例如：cyproterone 2毫克／ethinylestradiol 0.0035毫克）用於治療痤瘡、多毛症、避孕或賀爾蒙替代療法亦有相同風險。然作為預防性措施，PRAC建議不應將上述複方成分藥品用於現有或曾有腦膜瘤病史之病人。而此種限制原已刊載於高劑量含cyproterone成分藥品仿單中。