探討ISO9000以外的醫療器材品質與風險

The Quality and Risk of Medical Device Beyond ISO9000

醫療器材與藥品一樣，都是用來診斷、治療、輕減及預防人類的疾病，現今各國衛生主管機關對藥品與醫療器材的管理，均需要透過一定的機制與程序，在確認其功效及安全後方核准其上市(approval for marketing)，但是當產品有著重大的瑕疵時，必須面對法律的仲裁與規範，雖然藥品與醫療器材是特殊使用於醫療專業領域，可是當其瑕疵造成人員的傷亡或財務損失，也脫離不了刑事與民事責任(criminal penalty and civil lawsuit)，隨著世界地球村的概念逐漸形成，醫療器材也和其他商品一樣，往往生產者與消費者跨越國界彼此存在，因此製造商面對風險責任的處理就格外複雜更難以掌握的風險，固然要節省開發成本又要讓上市後產品風險降到最低，因此，醫療器材面對品質與風險的責任是一項重大的抉擇與考驗。