由藥品類緣物案例研究探討我國藥事法之藥品定義

關於藥品的定義，我國與美國對於藥品的管制都是以「成份」為標的，即使其最終產品是以化妝品或膳食補充品販售，不論其產品的名義或型態，只要該成份具有藥品的功效，都不脫離藥品規範所管轄的範圍。藥品類緣物即與原廠藥有緣源的類似物，其化學結構的主要部分與原廠藥相同，但外圍分支部分則有部分不同，因此對於人體產生的作用與原廠藥類似。俗稱的保健食品，其功效訴求類似於健康食品，雖以食品名義販售，卻仍標榜對於人體的組織功能有特殊的功效來吸引消費者。為博得消費者的好感，這類產品多強調以天然食品為原料或是從中草藥材所提煉。為了強化產品的功效，部分業者甚至添加了不為人知的神祕配方──藥品類緣物，使得食品與藥品之間的界線更加模糊。檢調單位大幅取締後，於刑事訴訟過程也產生了諸多法律爭議。本文藉由司法實務判決的實證研究，發現不少法院見解對於犯罪主觀構成要件的成立被限制於藥品類緣物解構的時間之後，可能造成「犯罪安全期」的存在，因此於本文提出參考的解決方法，也對於藥事法藥品的定義做進一步的解析，並提出修法建議。本文認為，製造商之主觀故意取決於是否知悉系爭成份具有藥品功效，製造商應無動機將不明的異物添加至其產品之內，徒增加其原料與生產成本。