臨床試驗專員報您知   全文下載

您聽過「臨床試驗專員」嗎？這是一份特別的工作！根據我國法規，在新藥進入臺灣市場前，需先進行臨床試驗確認其安全性與療效，但臨床試驗的執行過程相當複雜且漫長，包括執行前需先進行臨床試驗申請，待獲得核准後開始收案；在試驗期間需注意試驗計畫的進度管理、品質保證、監測與稽核；試驗結束時彙整成結案報告，送交衛生主管機關並視情況進行查核等程序，需要許多人力去分擔執行，由試驗委託者委託試驗機構負責執行臨床試驗，其中臨床試驗的監測由試驗委託者自行指派，或締約委託受託研究機構，指派臨床試驗專員（Clinical Research Associate,CRA）監測試驗，確保試驗正確執行並完善保存相關數據，以便達到保護受試者權益、維護試驗品質及完整性的目的。