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ISO15189實驗室認證技術要求之因應對策
作者 高智雄
中文摘要
因國際認證趨勢,取得ISO15189認證已是實驗室基本品質要求,ISO15189規範儼然成為實驗室管理新顯學。綜觀ISO15189國際規範含第4章管理要求和第5章技術要求共25個品質要素。第四章管理要求之因應對策國內已有論述,本文特對第五章技術要求彙整出因應對策,期能提供相關實作參考,故建議讀者同時參照比對ISO15189條文,以利理解。ISO15189 2012年版第5章技術要求,除新增5.9結果的釋出和5.10實驗室資訊管理兩章節外,精簡措辭、語意更具體清楚(像CAP條文),且詞句編排邏輯性更強,強調ISO9001的流程導向(Process approach)觀念。流程(Process)可定義為:「為使組織有效運作,須鑑別與管理許多相連結的活動(程序),使用相關資源與管理而促成「輸入」轉化為「輸出」的一項活動。」因此,實驗室應盡量以流程管理方式,監控評估所有品質管理系統內所實施的流程,可參考台灣臨床實驗室品質指標系列(Taiwan Laboratory Indicator Series,TLIS),建立適合自身實驗室的服務品質指標(Quality Indicators,QI);必要時,由QI鑑別出檢驗前、中、後流程改進機會(OFI)導入持續改進計畫。
起訖頁 1-16
關鍵詞 ISO15189實驗室認證QITLIS
刊名 台灣醫檢雜誌  
期數 202006 (35:2期)
出版單位 台灣醫事檢驗學會
該期刊-下一篇 血液透析患者血中骨質疏鬆標誌物之研究
 

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