Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表

2019/2/15歐盟EMA發布針對含fenspiride成分藥品與心律異常（QTprolongation及torsades de pointes）風險評估期間的臨時管控措施。1.歐盟醫藥管理局（EMA）之藥物安全監視風險評估委員會（PRAC）指出，過去曾有使用含fenspiride成分藥品後發生心律異常（QT prolongation及torsades depointes）之通報案例，且近期的動物實驗結果亦顯示含fenspiride成分藥品可能具有QT prolongation之風險。2.歐盟EMA現正針對該成分藥品進行臨床效益與風險再評估，惟考量QT prolongation及torsades de pointes屬嚴重不良反應，故建議評估期間預防性地暫停販售含fenspiride成分藥品，以保障病人用藥安全。