世界醫師會生物相似性醫藥製品聲明

World Medical Association Statement on Biosimilar Medicinal Products

1.原廠生醫治療製品的專利到期，使得與先前已經許可上市之生醫製品（又可以稱為「原廠製品」或「參考製品」）高度相似的「相似性生物醫藥製品」或「生物相似性醫藥製品」得以開發並獲得許可。 2.鑒於生物相似性醫藥製品是利用活體生物有機體生產而來，其與參考醫藥製品之間可能具有些微差異，正如所有生物醫藥製品本來就存在微小的變異。生物相似性醫藥製品的製造通常比化學衍生分子的製造更加複雜，因此，成品中的活性物質在先天上便存在微小變異。創新生物醫藥製品亦有先天的批次間差異，因此即使已取得管理單位許可，生物相似性醫藥製品與參考製品間並非皆能互相替換。 3.生物相似性醫藥製品不等於學名藥。學名藥意指與目前許可上市但專利保護期滿之藥品相同的仿製品，同時必須具備「與原始配方相等的活性成分」。生物相似性醫藥製品則是結構相似但不相同的不同製品，用以達成類似的臨床反應。因此，生物相似性醫藥製品可能引發不需要的免疫反應。學名藥與原廠藥可互相替換，而生物相似性醫藥製品則不盡然如此。 4.生物相似性醫藥製品自歐洲藥品局（EMA）於2005年批准後，已在歐洲上市近十年。美國食品暨藥物管理局（FDA）則於2015年批准第一項生物相似性醫藥製品。 5.生物相似性醫藥品可能以較低的成本達到與參考製品相似的功效，使罹患慢性衰退疾病的病人對於未來產生不同的期待。 6.生物相似性醫藥製品也能提高無法取得原廠生醫製品的病人對醫藥製品的可近性。生物製劑的全球可近性增加，可減少與各種慢性病相關的失能、發病與死亡。 7.然而，即使在生物相似性醫藥製品可能不適合個別病人，或尚未證明其與原廠生醫製品具有足夠的臨床相等性的情況下，由於生物相似性醫藥製品的成本可能較為低廉，保險業者及醫療照護提供者可能還是傾向使用生物相似性醫藥製品而非原廠製品。開立生物相似性醫藥製品的處方，或將病人所使用者從參考醫藥製品換成生物相似性醫藥製品，必須由主治醫師而非健康保險公司來決定。