中草藥新藥開發關鍵問題與分析

自從行政院於民國八十七及八十八年分別舉行生物技術策略會議（SRB），會中學者專家一致建議政府積極推動中草藥之研發，經由整體規劃使中草藥能通過品質管制及療效、安全性等科學驗證，取得專利保護以進軍國際市場，達到中草藥國際化之目標。於是學術機構、研究單位、私人公司紛紛投入，國內開始興起中草藥研發的熱潮，去年公佈生技新藥產業發展條例後，更加速產業的興起。但是，無論研發方向為何，成功的中草藥新藥開發，除了市場與競爭力分析之外，在技術上則需要不同領域專業人才與研究的結合，在基礎上要符合中醫中藥的基本原理，叉要依照現行法規要求的標準，以及接受現代科學客觀的檢視，才能衍生出成功的產品，可說非常不容易。本文將以研發過程中的各個環節為基礎，簡略闡述在中草藥新藥開發中，所要探討、面對與克服的幾項基礎問題。