因為有一些疾病是我國或亞洲特有的,其他國家之新藥開發與研究並不會特別關心,就如台灣的肝炎及肝臟腫瘤方面的疾病診斷與治療,都是我們所需特別努力的目標。為幫助這些病人能有可用的藥物來治療,也就是在當今仍為醫療窘迫的藥物(Un-Met Medicine ),因此該類創新藥的開發在進入人體以前,需在實驗動物身上確保安全,不會對人體產生任何已知的傷害(非臨床動物安全性試驗)。再進入第一期(2~20位健康人來評估安全性);第二期(20~200位病患來評估對病人的安全及可能的治療效果)以及第三期(200~2000位以上病人來確認藥品的療效)。台灣藥品臨床研究的表現越來越亮眼,食藥署在102年受理的臨床試驗計畫新申請案達258件,為歷年最多的一年;在試驗規模方面,以多國多中心的臨床試驗為主,約占70 %,顯見台灣臨床試驗的執行能力及品質深獲國際肯定。 |