鑒於藥品上市後不良反應報告顯示,懷孕前期使用 mycophenolate 成分藥品,可能會造成流產及增加先天性異常的風險,衛生署呼籲醫師為婦女病患開立此類藥品時,應小心注意病患是否懷孕,並於中止或停止治療時,提醒病患勿於 6 週內懷孕。美國食品藥物管理局(FDA)於 2007 年 10 月 30 日發布含 mycophenolate mofetil 成分藥品的用藥安全資訊。依據美國國家移植受孕註冊(United States National Transplantation Pregnancy Registry)之上市後安全資料及不良反應報告顯示,婦女於懷孕前期服用含 mycophenolate 成分藥品,可能造成流產及增加先天性異常的風險,特別是外耳與臉部異常(包括顎裂及兔唇),以及上肢、心臟、食道和腎臟異常。因而評估其風險將由原來「無法排除對胎兒的危害」等級,改為「有證據顯示對胎兒會造成傷害」。 |