參訪「澳大利亞之藥物GMP稽查單位」心得   全文下載

澳大利亞藥物GMP管理制度：依據澳大利亞醫療產品法規（The Therapeutic Goods Act 1989）之規定，除臨床試驗ㄧ期藥品外，處方藥、OTC藥、維他命、中草藥、精油、醫療器材等藥物之製造廠應符合GMP規範。符合GMP規範為辦理產品註冊取得上市許可的要件之ㄧ。